上海申淇医疗科技有限公司成立于2014年9月，注册于上海张江高科技园区内，是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新技术企业。申淇医疗于2021年选择实施了辛格迪的质量合规管理系统（Quality and Compliance Management System，QMS），完成了包括文件、培训和质量管理在内的质量体系建设。通过项目实施，确保了质量数据的真实性、可靠性与可追溯性；建立了高标准的质量合规体系；确保了质量文件、相关记录及报告等在企业各部门间的高度共享、及时传递；简化并加速了医疗器械审批和放行工作；有效确保了申淇医疗满足GMP监督管理要求，保证了产品安全和质量的可靠性。

  申淇医疗拥有多名介入和植入医疗器械产品研制与生产方面的专业人才，在企业管理、技术创新和产品研制等方面有着非常丰富的经验。申淇医疗配备了精密、自动化程度高的加工设施及检测设备、现代化实验室等，拥有符合国家生产Ⅲ类无菌医疗产品质量标准的万级净化车间。为了适应国内外医疗器械企业数字化转型的需要，确保数据的真实性和可追溯，建立高标准的质量与合规管理体系，申淇医疗希望能够通过数字化手段提升企业GMP监督管理要求，全方面提升公司质量合规的管理水平。

  申淇医疗GMP质量合规数字化项目(QMS)共分为四个阶段，通过“整体规划，分阶段实施”的实施策略最终完成：搭建监督管理要求的基本质量保证体系，建立各部门间的沟通协同机制，实现员工资质和组织数字化，最终完成医疗器械全生命周期质量及合规并提升企业满足严格的GMP监管要求。

  申淇医疗的GMP质量合规数字化项目(QMS)包括四个阶段：第一阶段为数字化转型规划，通过调研国内外对标企业的数字化建设确定了项目的整体实施路径；第二阶段则通过实施文件和培训管理建立了基本质量保证体系；第三阶段完成了包括偏差、变更、审计和供应商管理在内的质量管理建设；第四阶段实施商业智能，为公司可以提供全面的决策依据。

  GMP质量合规数字化解决方案(QMS)是基于辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监督管理，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量放心可靠的产品加快上市。

  翱泰平台上的应用能够准确的通过企业的需求量身定做的数字化管理体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

  翱泰平台的优越设计能保证用户快速访问大容量的记录和数据，来提升工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大限度提高网络带宽使用率。采取比较有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

  申淇医疗的GMP质量合规数字化项目整体实施周期为10个月，最终实现的功能包括：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、质量保证和控制等基本功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。项目结束后的经济效益对比如下：

  质量是医疗器械企业的生命线，是生存发展的基石。假如没有完整的质量管理体系，那么它的产品是不可信任的。当今医疗器械企业的竞争，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。很多医疗器械企业在飞检中暴露了比以往更多的质量上的问题，这对公司运营带来了巨大考验。医疗器械企业通过完善的质量管理系统来预防和规避有几率发生的质量安全事件慢慢的变成了主流趋势。

  申淇医疗实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案(QMS)的最终的原因是：通过系统严格管控质量流程，实现质量管理体系自上而下及自下而上双向的的整体、系统性监管。辛格迪的QMS解决方案能够给大家提供的核心功能有：质量事件管理流程自动化、质量风险事件实时报告、企业核心文件加密保护、建立企业标准培训体系等，这些都是实现高标准质量管理的重要内容。QMS解决方案的实施，将能够在一定程度上帮助申淇医疗的高级管理者完全掌控经营活动的质量事件，最大限度规避可能引发质量安全事故的任意的毛病点。通过对QMS系统的投资，能够在一定程度上帮助申淇医疗建立完善的GMP体系，全方面提升GMP管理上的水准，确定保证产品的质量达到监管要求。

  申淇医疗通过实施辛格迪QMS解决方案，不仅提升质量合规管理能力，同时也达成的良好的经济效应。申淇医疗实施QMS的案例给广大医疗器械公司可以提供了一个如何通过数字化手段全方面提升医疗器械GMP管理的新思路。